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São Paulo, junho de 2024 – A MSD anunciou dados positivos de vários estudos de Fase 3 avaliando a V116, vacina pneumocócica conjugada 21-valente experimental, específica para adultos. Em todos os estudos clínicos apresentados, a V116 demonstrou ser imunogênica (que pode provocar uma resposta imunológica) para todos os 21 sorotipos cobertos pela vacina em diversas populações adultas, incluindo aquelas que não haviam recebido anteriormente uma vacina pneumocócica; aquelas que haviam recebido anteriormente uma vacina pneumocócica e aquelas com um risco aumentado de doença pneumocócica, incluindo pessoas HIV positivo.
A V116 também provocou respostas imunes mais altas que os comparadores estudados para os sorotipos exclusivos de V116 em todos os estudos STRIDE.
Os principais achados dos estudos incluem:
- Em adultos sem nenhuma vacina pneumocócica com 50 anos de idade ou mais (subgrupo STRIDE-3), a V116 foi imunogênica para todos os 21 sorotipos nas faixas etárias estudadas (50-64, 65-74 e 75-84 anos), conforme avaliado por títulos médios geométricos (GMTs) de atividade opsonofagocítica específica (AOP) no dia 30 pós-vacina;
- Em adultos com 50 anos ou mais que tomaram alguma vacina pneumocócica pelo menos um ano antes do recrutamento (STRIDE-6), a V116 provocou respostas imunes comparáveis para os sorotipos compartilhados com PCV15 (vacina pneumocócica conjugada 15-valente) ou PPSV23 (vacina pneumocócica polivalente [23-valente]) e respostas imunes mais altas para os sorotipos cobertos apenas pela V116, independentemente da vacina pneumocócica prévia recebida ou do tempo desde a vacinação pneumocócica prévia, conforme avaliado por GMTs AOP sorotipo-específicos no dia 30 pós-vacina;
- Em adultos com 18 anos de idade ou mais HIV positivo (STRIDE-7), a V116 provocou respostas imunes comparáveis ao esquema PCV15+PPSV23 para todos os 13 sorotipos compartilhados e respostas imunes mais altas para os oito sorotipos cobertos apenas pelo V116, conforme avaliado por GMTs AOP específicos do sorotipo e concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) no dia 30 pós-vacina;
- Em todos os estudos apresentados, a V116 demonstrou um perfil de segurança comparável aos comparadores estudados, incluindo PCV20 (vacina pneumocócica conjugada 20-valente), PCV15 e PPSV23.
“Os dados apresentados reafirmam nossa confiança no valor clínico que a V116 poderia fornecer a diferentes populações adultas”, disse o Dr. Eliav Barr, vice-presidente sênior, chefe de desenvolvimento clínico global e diretor médico da Merck Research Laboratories. “Estamos animados com os resultados desses estudos mostrando que a V116 gerou respostas imunes aos sorotipos responsáveis pela maioria das doenças pneumocócicas invasivas em adultos.”
Além dos dados clínicos de fase 3 sobre a V116, a MSD também apresentou dados preliminares do estudo de vida real nos EUA, Pneumococcal Pneumonia Epidemiology, Urine Serotyping, and Mental Outcomes (PNEUMO), que descobriu que, entre 2.065 adultos com 50 anos de idade ou mais hospitalizados com pneumonia adquirida entre 2018 e 2022, o pneumococo foi detectado e sorotipado em 242 amostras. Aproximadamente 84% dos sorotipos identificados eram cobertos pela V116. Um quarto (aproximadamente 25%) dos sorotipos detectados estava coberto apenas por V116 e não por PCV15 ou PCV20. Os resultados do estudo PNEUMO reforçam que os sorotipos em V116 são responsáveis pela maioria da doença pneumocócica (incluindo invasiva e não invasiva) em adultos com 50 anos de idade ou mais.
Esses dados são consistentes com os dados de vigilância do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), dos EUA, para doença pneumocócica invasiva de 2018-2021, que mostram que a V116 abrange sorotipos responsáveis por aproximadamente 83% da doença pneumocócica invasiva, incluindo os oito sorotipos exclusivos da V116, que são responsáveis por aproximadamente 30% da doença pneumocócica invasiva em indivíduos com 65 anos de idade ou mais.
Vários dos estudos apresentados foram incluídos na submissão de apresentação à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A FDA concedeu a revisão prioritária à V116. Se aprovada, a V116 seria a primeira vacina pneumocócica conjugada projetada especificamente para adultos.
Sobre a V116
A V116 é uma vacina pneumocócica conjugada 21-valente experimental em fase 3 de desenvolvimento para a prevenção de doença pneumocócica invasiva e pneumonia pneumocócica na população adulta. A V116 foi projetada especificamente para tratar sorotipos de Streptococcus pneumoniae predominantemente responsáveis pela doença pneumocócica do adulto, incluindo oito sorotipos únicos, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B, que respondem por aproximadamente 30% da doença adulta, de acordo com dados do CDC de 2018-2021.
Os sorotipos cobertos pela V116 são responsáveis por aproximadamente 83% da doença pneumocócica invasiva em indivíduos com 65 anos de idade ou mais, com base nos mesmos dados do CDC.
No Brasil a V116 abrange 65% dos sorotipos causadores de doença penumocócica invasiva nos idosos (pessoas acima de 60 anos), segundo últimos dados do relatório do SIREVA 2023.
Sobre a doença pneumocócica
A doença pneumocócica é uma infecção causada por uma bactéria chamada Streptococcus pneumoniae. Existem mais de 100 tipos diferentes (chamados de sorotipos) de bactérias pneumocócicas, que podem afetar adultos de forma diferente das crianças. Certos sorotipos ameaçam colocar mais pessoas em risco de doenças pneumocócicas invasivas, como bacteremia (infecção na corrente sanguínea); pneumonia bacterêmica (pneumonia com bacteremia); e meningite (infecção das camadas que revestem o cérebro e a medula espinhal), bem como pneumonia não invasiva (quando a doença pneumocócica está confinada aos pulmões).
Embora adultos saudáveis possam sofrer de doença pneumocócica, as populações de pacientes particularmente vulneráveis à infecção incluem adultos mais velhos e aqueles com certas condições de saúde crônicas ou imunocomprometidas, como doenças cardíacas, pulmonares e hepáticas. A mortalidade por doença pneumocócica invasiva é maior em adultos com 50 anos ou mais.
Compromisso da MSD com a proteção da doença pneumocócica
A MSD está na vanguarda da prevenção da doença pneumocócica por meio da vacinação há mais de quatro décadas e continua comprometida em ajudar a proteger as pessoas de todas as idades contra essa doença. O programa de desenvolvimento de vacinas pneumocócicas em andamento é desenvolvido para fornecer opções que atendam às necessidades específicas de diferentes populações, incluindo bebês e crianças, adultos saudáveis e subgrupos de risco. Essa abordagem reconhece que a carga de doença em populações pediátricas e adultas é frequentemente impulsionada por diferentes cepas bacterianas, ou sorotipos, e visa abordar as necessidades não atendidas, oferecendo opções de vacinas que visam os sorotipos que representam o maior risco global para cada população.
