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Primeiro Estudo de Prevenção do HIV de Fase 3 na História a Apresentar Zero Infecções
– Comitê de Monitoramento de Dados Independente Recomendou que a Gilead Interrompesse a Fase Cega do Estudo PURPOSE 1 na Análise Interina e Oferecesse Lenacapavir de Rótulo Aberto para Todos os Participantes –
FOSTER CITY, Calif. – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou os principais resultados de uma análise interina de seu estudo pivotal de Fase 3 PURPOSE 1, indicando que o inibidor de capsídeo injetável de HIV-1 semestral da empresa, lenacapavir, demonstrou 100% de eficácia para o uso experimental na prevenção do HIV em mulheres cisgênero.
O PURPOSE 1 atingiu seus principais desfechos de eficácia de superioridade do lenacapavir semestral em relação a entricitabina e fumarato de tenofovir desoproxila oral uma vez ao dia (entricitabina 200 mg e fumarato de tenofovir desoproxila 300 mg; F/TDF) e incidência de HIV de base (bHIV). Com base nestes resultados, o Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) Independente recomendou que a Gilead interrompesse a fase cega do estudo e oferecesse lenacapavir de rótulo aberto para todos os participantes.
“Com zero infecções e 100% de eficácia, o lenacapavir semestral demonstrou o seu potencial como uma nova e importante ferramenta para ajudar a prevenir infecções por HIV”, disse o Dr. Merdad Parsey, PhD, Diretor Médico da Gilead Sciences. “Esperamos obter resultados adicionais do programa clínico PURPOSE em curso e continuar em direção ao nosso objetivo de ajudar a acabar com a epidemia do HIV para todos, em todos os lugares.”
Estes são os primeiros dados gerados a partir do programa de referência PURPOSE da Gilead, que é o programa de estudos de prevenção do HIV mais abrangente e diversificado já realizado. O programa PURPOSE compreende cinco estudos de prevenção do HIV em todo o mundo que se concentram na inovação na ciência, no desenho dos estudos, no envolvimento da comunidade e na equidade na saúde.
Principais Dados do PURPOSE 1
PURPOSE 1, um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, está avaliando a segurança e eficácia do lenacapavirsubcutâneo semestral para profilaxia pré-exposição (PrEP) e entricitabina e hemifumarato de tenofovir alafenamida oral uma vez ao dia (entricitabina 200 mg e hemifumarato de tenofovir alafenamida 25 mg; F/TAF) em mais de 5.300 mulheres e adolescentes cisgênero com idades entre 16 e 25 anos em 25 unidades na África do Sul e três unidades em Uganda. Os medicamentos estão sendo testados em paralelo, com um grupo recebendo lenacapavir duas vezes por ano e outro grupo tomando F/TAF oral uma vez ao dia. Além disso, um terceiro grupo recebeu F/TDF oral uma vez ao dia. Os participantes do estudo foram randomizados em uma proporção de 2:2:1 para lenacapavir, F/TAF e F/TDF, respectivamente. Como já existem opções eficazes de PrEP, existe um amplo consenso no campo da PrEP de que um grupo placebo seria antiético; assim, o estudo utilizou a incidência de HIV prévia (bHIV) como comparador primário e o F/TDF como comparador secundário.
Houve zero casos incidentes de infecção por HIV entre 2.134 mulheres no grupo do lenacapavir (incidência de 0,00 por 100 pessoas-ano). Houve 16 casos incidentes entre 1.068 mulheres no grupo de F/TDF (incidência de 1,69 por 100 pessoasano). Os resultados demonstraram superioridade do lenacapavir semestral sobre o bHIV (desfecho primário, incidência 2,41 por 100 pessoas-ano) e superioridade do lenacapavir semestral sobre o F/TDF uma vez ao dia (desfecho secundário), com p<0,0001 para ambos os desfechos. No estudo, lenacapavir foi geralmente bem tolerado e não foram identificadas novas ou significativas preocupações de segurança.
A incidência de HIV no grupo F/TAF foi numericamente semelhante (39 casos incidentes entre 2.136 mulheres, incidência de 2,02 por 100 pessoas-ano) àquela do grupo F/TDF e não foi estatisticamente superior ao bHIV. Estudos clínicos anteriores com mulheres cisgênero encontraram comumente desafios na adesão às medicações orais diárias para PrEP, e as análises de adesão para F/TAF e F/TDF do PURPOSE 1 estão em andamento. No estudo, tanto F/TAF quanto F/TDF foram geralmente bem tolerados e não foram identificadas novas ou significativas preocupações de segurança.
Dados mais detalhados do PURPOSE 1 serão apresentados em uma conferência futura.
“O lenacapavir semestral para a PrEP, se aprovado, poderá fornecer uma nova opção importante para a prevenção de HIV que se adapta às vidas de muitas pessoas que poderiam se beneficiar da PrEP em todo o mundo – especialmente mulheres cisgênero”, disse Linda-Gail Bekker, MBChB, DTM&H, DCH, FCP(SA), PhD, Diretora do Desmond Tutu HIV Center da Universidade da Cidade do Cabo, África do Sul, e ex-presidente da Sociedade Internacional de AIDS. “Embora saibamos que as opções tradicionais de prevenção do HIV são altamente eficazes quando tomadas conforme prescrito, o lenacapavir semestral para PrEP pode ajudar a resolver o estigma e a discriminação que algumas pessoas podem enfrentar ao tomar ou armazenar comprimidos orais de PrEP, bem como potencialmente ajudar a aumentar a adesão à PrEP e à persistência dada a sua programação de dosagem semestral.”
O uso de lenacapavir e o uso de F/TAF para a prevenção do HIV em mulheres cisgênero são investigativos, não foram determinados como seguros ou eficazes e não foram aprovados em nenhum lugar do mundo.
Estudos PURPOSE adicionais que avaliam o lenacapavir semestral para PrEP estão em andamento
A Gilead espera resultados entre o final de 2024 e início de 2025, de outro estudo principal do programa, o PURPOSE 2, que está avaliando o lenacapavir semestral para PrEP entre homens cisgêneros que fazem sexo com homens, homens transgêneros, mulheres transgêneros e indivíduos de gênero não binário que fazem sexo com parceiros designados como homens no nascimento na Argentina, Brasil, México, Peru, África do Sul, Tailândia e nos Estados Unidos. O registro regulatório do lenacapavir para PrEP incluirá os resultados tanto do PURPOSE 1 quanto do PURPOSE 2, se positivos, para garantir que o lenacapavir para PrEP possa ser aprovado para múltiplas populações e comunidades que mais necessitam de opções adicionais de prevenção do HIV.
A Gilead está comprometida em estabelecer parcerias com comunidades que são desproporcionalmente afetadas pelo HIV nos seus respetivos países e regiões, e a contribuição da comunidade nos estudos PURPOSE tem sido fundamental em fatores que vão desde o desenho do programa até às estratégias de recrutamento de participantes. Este tipo de abordagem colaborativa continuará ajudando a Gilead a implementar estudos clínicos com rigor, inovação e inclusão intencional de comunidades que têm sido tradicionalmente sub-representadas na pesquisa sobre prevenção do HIV. Também ajudará a reforçar as atividades científicas pós-implementação que a Gilead conduzirá para o PURPOSE 1 e futuros estudos bemsucedidos.
A Gilead reconhece a importância de ajudar a permitir o acesso ao lenacapavir semestral para PrEP, se aprovado pelas autoridades reguladoras, para alcançar o impacto mais amplo. Em vista do marco de hoje e do compromisso contínuo da empresa com as comunidades afetadas pelo HIV, a Gilead pretende informar os parceiros comunitários e fornecer uma declaração pública sobre a sua abordagem de acesso planejada para países de elevada incidência e com recursos limitados, que são principalmente de baixa e média-baixa renda.
Mais informações sobre o programa PURPOSE, incluindo descrições do estudo individual, populações e localizações, podem ser encontradas em: link.
Sobre a Gilead
A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que busca e alcança avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está comprometida em desenvolver medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais, incluindo HIV, hepatite viral, COVID-19 e câncer. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.
Há mais de 35 anos que a Gilead tem sido uma líder inovadora no campo do HIV, impulsionando avanços na pesquisa de tratamento, prevenção e cura. Os investigadores da Gilead desenvolveram 12 medicamentos para o HIV, incluindo o primeiro regime de comprimido único para tratar o HIV, o primeiro antirretroviral para profilaxia pré-exposição (PrEP) para ajudar a reduzir novas infeções pelo HIV e o primeiro medicamento injetável de longa ação para o tratamento do HIV administrado duas vezes ao ano. Nossos avanços na investigação médica ajudaram a transformar o HIV em uma doença crônica tratável e evitável para milhões de pessoas.
A Gilead está comprometida com a inovação científica contínua para fornecer soluções para as necessidades crescentes das pessoas afetadas pelo HIV em todo o mundo. Através de parcerias, colaborações e doações de caridade, a empresa também pretende melhorar a educação, expandir o acesso e eliminar as barreiras aos cuidados, com o objetivo de acabar com a epidemia de HIV para todos, em todos os lugares. A Gilead foi reconhecida como o financiador filantrópico número um de programas relacionados ao HIV em um relatório divulgado pela Funders Concerned About AIDS.
Saiba mais sobre as colaborações únicas da Gilead em todo o mundo e o trabalho para ajudar a acabar com a epidemia global de HIV.
