Janssen anuncia aprovação do RYBREVANT®

Com base nos dados do estudo de Fase 3 MARIPOSA-2, RYBREVANT^® mais quimioterapia demonstrou melhora significativa no desfecho primário de sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com quimioterapia isolada e reduziu o risco de progressão da doença ou óbito em 52%

São Paulo, junho de 2024 – A Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson anunciou que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou RYBREVANT^® (amivantamabe) em combinação com quimioterapia (carboplatina mais pemetrexede) para o tratamento de participantes da pesquisa com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutações de substituição do L858R ou deleção no éxon 19 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) após progressão da doença durante ou após tratamento com um inibidor da tirosina quinase do EGFR de terceira geração. 

“Uma alta necessidade não atendida continua existindo em participantes da pesquisa com NSCLC com mutação no EGFR, que possuem opções limitadas de tratamento após tratamento com TKIs do EGFR de terceira geração. Rybrevant, quando usado com quimioterapia, tem como alvo as diversas e variadas resistências que podem ocorrer neste contexto de tratamento”, disse Deise Almeida, Diretora Médica em Oncologia na Johnson & Johnson Innovative Medicine Brasil. “Esta aprovação é um passo significativo à frente para tornar este tratamento direcionado disponível para mais pacientes que precisam.” 

A aprovação da Anvisa é corroborada pelos dados do estudo de Fase 3 MARIPOSA-2 (NCT04988295), apresentado como um simpósio presidencial na conferência da Sociedade Europeia de Oncologia (European Society for Medical Oncology), em 2023, com uma publicação simultânea no Annals of Oncology, que avaliou a eficácia e a segurança de RYBREVANT^® mais quimioterapia em participantes da pesquisa com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações de substituição do L858R ou deleção no éxon 19 no gene EGFR, os dois tipos mais comuns de mutação neste gene, que apresentaram progressão da doença após tratamento com um TKI do EGFR de terceira geração.¹ 

O MARIPOSA-2, que incluiu 657 participantes da pesquisa, é um estudo aberto, randomizado, de Fase 3 que avalia a eficácia e a segurança de dois regimes de combinação de RYBREVANT^® (com e sem lazertinibe) e quimioterapia. Participantes da pesquisa com NSCLC localmente avançado ou metastático com substituição do L858R ou ex19del no EGFR com progressão da doença durante ou após tratamento com osimertinibe foram randomizados para tratamento com RYBREVANT^® mais quimioterapia, RYBREVANT e lazertinibe mais quimioterapia ou quimioterapia isolada. O resultado duplo primário foi usado para comparar a PFS, avaliada por revisão central independente cega para cada braço experimental com quimioterapia isolada. 

Todos os participantes do estudo foram submetidos a exames de imagem do cérebro em série para permitir a avaliação robusta dos resultados intracranianos e avaliar a atividade do sistema nervoso central (CNS) de RYBREVANT^® mais quimioterapia. Visto que metástases cerebrais podem levar a sobrecarga significativa e resultados piores para os pacientes, este aspecto do desenho do estudo fornece informações para a avaliação da progressão. Amivantamabe-quimioterapia reduziu o risco de progressão intracraniana ou óbito em 45%.

Sobre RYBREVANT^® 

RYBREVANT é um anticorpo biespecífico contra EGFR-MET totalmente humano que age se direcionando a tumores com mutações do EGFR e mutações e amplificações de MET ativadoras e de resistência, e mobilizando o sistema imunológico. Esta etapa marca a primeira aprovação regulatória baseada no MARIPOSA-2, e submissões globais para esta indicação estão em andamento em outros mercados, incluindo os Estados Unidos e a Europa. RYBREVANT está aprovado no Brasil, Estados Unidos, Europa e outros mercados no mundo como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no éxon 20 no EGFR, cuja doença progrediu durante ou após terapia à base de platina.

Também está aprovado no Brasil e nos Estados Unidos em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no éxon 20 no EGFR.

Sobre a doença

O câncer de pulmão é a maior causa de óbitos por câncer no mundo, representando aproximadamente 19% de todos os óbitos². No Brasil, dados de 2023 indicam que é a terceira causa mais comum de câncer em homens e a quarta em mulheres³.

O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) representa aproximadamente 85% de todas as causas de câncer de pulmão^2,4 e os principais subtipos do NSCLC são adenocarcinoma, carcinoma espinocelular e carcinoma de células grandes⁵. Entre as mutações driver mais comuns no NSCLC estão alterações no EGFR, que é um receptor que induz a diferenciação e proliferação de células.

Sobre a Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson

Na Janssen, estamos criando um futuro em que doença é coisa do passado. Somos a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para tornar esse futuro uma realidade para os pacientes em todo o mundo, lutando contra a doença com ciência, melhorando o acesso com criatividade e curando o desespero com o coração. Focamos em áreas da medicina onde podemos fazer a maior diferença: Oncologia, Imunologia, Neurociência, Cardiovascular, Hipertensão Pulmonar e Retina. Para saber mais, visite www.janssen.com/brasil. Siga a Janssen Brasil no Instagram, Facebook e LinkedIn, e a página da J&J Brasil Careers page no Instagram, Facebook e LinkedIn.

A Janssen, a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, agora é Johnson & Johnson. Os nomes de nossos produtos sob prescrição não mudarão, e atualizaremos as embalagens, bulas e registros em etapas. Você começará a ver nosso novo nome e logotipo em alguns de nossos meios de comunicação. Essa mudança levará um tempo para ser totalmente implementada em todos os materiais.

Precauções Referentes a Declarações Prospectivas

Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 em relação ao desenvolvimento de produtos e os potenciais benefícios e o impacto do tratamento de RYBREVANT® (amivantamabe-vmjw) e lazertinibe. O leitor é aconselhado a não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se pressupostos subjacentes se provarem imprecisos ou se riscos conhecidos ou desconhecidos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente das expectativas e projeções da Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, entre outros: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento do produto, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulatórias; incerteza de sucesso comercial; competição, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes adquiridas por concorrentes; desafios quanto a patentes; alterações nos padrões de comportamento e gastos de compradores de produtos e serviços de saúde; alterações às leis e regulamentações aplicáveis, incluindo reformas de saúde global; e tendências para a contenção de custos de saúde. Uma lista detalhada e descrições destes riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrada no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K do ano fiscal com término em 31 de dezembro de 2023, incluindo as seções intituladas “Precauções Referentes a Declarações Prospectivas” e o “Item 1A. Fatores de risco”, e nos Relatórios Trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e em outros registros com a Comissão de Valores Mobiliários. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação da Johnson & Johnson. Ninguém da Johnson & Johnson se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.